申請(qǐng)辦理一家北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要具備什么條件  I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

     醫(yī)療器械一共分為三類，如果是想銷售三類醫(yī)療器械的話就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是級(jí)別高的醫(yī)療器械 嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
1、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍中含有“第三類”醫(yī)療器械的企業(yè)；
2、有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量體系文件和保證制度；
3、注冊(cè)資金不得少于50萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于100平方米；
4、有專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人（取得相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱證書）；
5、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)審查，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于第三類，且經(jīng)營(yíng)規(guī)模符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審查通則》（2010版）要求的企業(yè)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
同時(shí)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件
（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；
（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新