北京大興區(qū)辦理醫(yī)療器械三類許可證要求說明       I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

   三類醫(yī)療器械指的是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其 、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)行制度規(guī)范下，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體需要按程序辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。我司可辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，可包注冊、包地址、包人員。詳情可來電詳談。

大興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件： 
1、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； 
2、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 
3、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 
4、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。 

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料及要求 
1、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 
2、擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責(zé)人的身份（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）； 
3、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊； 
4、擬辦企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；  相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等。 

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址要求 
1、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 
2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于60---100平方米。 
3、倉儲面積不小于20----80平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 
4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉庫，面積不小于80平方米。

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