搜產(chǎn)品
搜企業(yè)
客服電話:13631151688
廣告
北京大興區(qū)辦理醫(yī)療器械三類許可證要求說明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械指的是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其 、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械?，F(xiàn)行制度規(guī)范下，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的經(jīng)營主體需要按程序辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。我司可辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，可包注冊、包地址、包人員。詳情可來電詳談。
大興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：
1、企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
2、企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3、企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料及要求
1、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
3、擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；
4、擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書； 相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址要求
1、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于60---100平方米。
3、倉儲面積不小于20----80平方米，不得設備在居民住宅房。
4、零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設置倉庫，面積不小于80平方米。
北京經(jīng)典世紀集團有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新