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辦理大興區(qū)醫(yī)療器械三類公司條件和步驟有哪些 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
國家對經(jīng)營和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按照風險程度分為三類進行管理，這也就導 致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類. 什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需 要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，詳情電話咨詢我或者來公司面談。
北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件辦理流程：
1、提交申請資料：營業(yè)執(zhí)照副本原件、驗資報告原件以及《醫(yī)療器械行業(yè)投資項目可行性研究報告》、人員配置及培訓計劃證明材料原件、《申請人承諾書》。
2、現(xiàn)場審查：依據(jù)有關法律法規(guī)，由市食藥監(jiān) 負責組織現(xiàn)場審查，提出審查意見和經(jīng)營場所調(diào)查情況。
3、辦理時限：根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請事項行政審批的通知》要求，在20個工作日內(nèi)完成。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要蕞少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質里負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件；
6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權證明；
9.其他證明材料。
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