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申請(qǐng)一家北京豐臺(tái)醫(yī)療器械三類許可證條件和流程說明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械 關(guān)系人民生命安危，因此國(guó)家對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范。今天我們就來聊一聊，根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦理相關(guān)條例規(guī)定，在北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些條件及流程。三類醫(yī)療器械公司不可從 療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦，詳情電話咨詢我或者來公司面談。
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證要完成以下流程：
1、經(jīng)營(yíng)范圍要有“銷售醫(yī)療器械”
2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料
3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查
4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當(dāng)天下備案單）
三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料 ：
1、公司執(zhí)照正副本
2、公章
3、辦公和庫(kù)房房本復(fù)印件
4、人員（主要是質(zhì)量管理人和主管檢驗(yàn)師） 其中 質(zhì)量管理人：要求大專畢業(yè)滿三年 主管檢驗(yàn)師：要求本科畢業(yè)滿三年 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)
醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
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