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辦理北京大興醫(yī)療器械三類許可證條件和基本流程有哪些 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
國家對(duì)經(jīng)營和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，這也就導(dǎo) 致很多人認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類. 什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需 要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，詳情電話咨詢我或者來公司面談。
一、三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;
4、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明;
5、公司章程、股東會(huì)決議等;
6、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
7、其它相道關(guān)材料。
二、辦理三回類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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