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北京申請醫(yī)療器械2類3類條件和要求有哪些 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械分為三類，一類是工商局添加經(jīng)營范圍即可經(jīng)營，二類和三類是需要辦理經(jīng)營許可證以及備案。有需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的，詳情可來電咨詢。
三類醫(yī)療器械備案要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
提供材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
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