審批一家北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案需要哪些手續(xù)和要求      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

2021年6月1日起實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條列規(guī)定：有“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械”、“未經(jīng)許可從事二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)”、“未經(jīng)許可從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”三種情形之一、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng).詳情電話咨詢我。

北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證需要哪些材料：
一、法人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份和學(xué)歷材料，質(zhì)量管理人員需要藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)畢業(yè)并且有3年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
三、注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)文件和租賃協(xié)議
四、辦公室，倉(cāng)庫(kù)平面圖
五、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
六、經(jīng)營(yíng)范圍要有銷(xiāo)售醫(yī)療器械
七、法律法規(guī)規(guī)定的其他材料
  
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