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辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程和要求有哪些？ I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.詳情電話咨詢我。
北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;
北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程
準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——交付材料——領(lǐng)證
申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：
1．二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品：
1神經(jīng)外科手術(shù)器械6803系列
2.顯微鏡外科手術(shù)器械6802系列
3.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801系列
4.眼科手術(shù)器械6804系列
5.耳鼻喉手術(shù)器械6805系列
6.口腔科手術(shù)器械6806系列
7.腹部外科手術(shù)器械6808系列
8.矯形外科手術(shù)器械6810系類(lèi)
9.婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812系列
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