驗證方案

檢驗儀器驗證方案

（安裝IQ  運行OQ  性能PQ）

儀器名稱：薄層放射性掃描儀

儀器型號： B-AR-2000-1

起草單位：北京華瑞森科技發(fā)展有限公司

目錄

TOC \o "1-3" \h \z \u 1.    概述... PAGEREF _Toc12351055 \h 3

1.1      儀器基本信息儀器編號... PAGEREF _Toc12351056 \h 3

1.2      技術參數(shù)... PAGEREF _Toc12351057 \h 3

2.    驗證目的與依據(jù)... PAGEREF _Toc12351058 \h 3

2.1 驗證目的... PAGEREF _Toc12351059 \h 3

2.2 驗證依據(jù)... PAGEREF _Toc12351060 \h 3

3.    驗證范圍... PAGEREF _Toc12351061 \h 3

4.    驗證小組成員... PAGEREF _Toc12351062 \h 4

5.    驗證內容與方法... PAGEREF _Toc12351063 \h 4

5.1 安裝確認（IQ）... PAGEREF _Toc12351064 \h 4

5.1.1. PAGEREF _Toc12351065 \h 4

5.1.2 設備附件與備件確認... PAGEREF _Toc12351066 \h 4

5.1.3 設備外觀確認... PAGEREF _Toc12351067 \h 4

5.1.4 安裝條件確認... PAGEREF _Toc12351068 \h 4

5.1.5 設備及其附件安裝確認... PAGEREF _Toc12351069 \h 5

5.1.6安裝確認偏差... PAGEREF _Toc12351070 \h 5

5.1.7安裝確認報告... PAGEREF _Toc12351071 \h 5

5.2 運行確認（OQ）... PAGEREF _Toc12351072 \h 5

5.2.1 先決條件確認... PAGEREF _Toc12351073 \h 5

5.2.2標準操作規(guī)程確認... PAGEREF _Toc12351074 \h 5

5.2.3運行測試確認... PAGEREF _Toc12351075 \h 5

5.2.4運行確認偏差報告... PAGEREF _Toc12351076 \h 6

5.2.5 OQ報告... PAGEREF _Toc12351077 \h 6

5.3 性能確認（PQ）... PAGEREF _Toc12351078 \h 6

5.3.1 先決條件確認... PAGEREF _Toc12351079 \h 6

5.3.2標準操作規(guī)程確認... PAGEREF _Toc12351080 \h 6

5.3.3性能測試確認... PAGEREF _Toc12351081 \h 6

5.3.4性能確認偏差報告... PAGEREF _Toc12351082 \h 7

5.2.5 PQ報告... PAGEREF _Toc12351083 \h 7

6.    驗證報告... PAGEREF _Toc12351084 \h 7

7.    附表... PAGEREF _Toc12351085 \h 7

1.     概述

1.1    儀器基本信息儀器編號

1.2    技術參數(shù)

靈敏性：100DPM 18F，14C，32P，100DPM3H，125I；
   線 性：1％以內；
   分辨率：0.5-3mm；
   本底：＜0.15DPM／min；
   重量：20kg。

2.     驗證目的與依據(jù)

2.1 驗證目的

通過描述該儀器的安裝確認、運行確認、性能確認過程，以驗證目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能夠滿足驗證可接受標準和日常分析測試工作的需求。使設備能夠滿足GMP要求。

2.2 驗證依據(jù)

《放射性藥品生產驗證管理規(guī)程》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《放射性薄層色譜掃描儀用戶手冊》

3.     驗證范圍

本方案適用于放射性色譜掃描儀的驗證

4.     驗證小組成員

5.     驗證內容與方法

5.1 安裝確認（IQ）

5.1.1

目的：確認廠家或供應商提供的文件資料及軟件滿足要求。

確認內容：對現(xiàn)場文件資料及軟件逐一檢查確認。

可接受標準：文件資料及軟件滿足要求。

確認記錄：將確認結果記錄在文件資料及軟件的確認記錄中，見附件IQ-1

5.1.2 設備附件與備件確認

目的：確認所需的設備附件與備件是否齊全。

確認內容：現(xiàn)場檢查設備附件與備件，確認與裝箱單一致。

可接受標準：確認所需附件與備件齊全。

確認記錄：將確認結果記錄在設備附件及備件的確認記錄中，見附件IQ-2

5.1.3 設備外觀確認

目的：確認設備經過運輸后外觀是否完整，無損，標識清晰，齊全。

確認內容：通過檢查操作現(xiàn)場設備外觀是否完整，完整，無損，標識清晰，齊全。

可接受標準：確認設備外觀完整，完整，無損，標識清晰，齊全。

確認記錄：將確認結果記錄在設備外觀的確認記錄中，見附件IQ-3

5.1.4 安裝條件確認

目的：確認薄層放射性掃描儀的安裝條件符合儀器安裝要求。

確認步驟：1）測試儀器安裝臺面情況，周圍環(huán)境

          2）使用萬用表測試儀器電壓，記錄儀器所在溫濕度

可接受標準：1）工作臺面穩(wěn)固，無強振動源，儀器有接地保護，周圍環(huán)境無電磁干擾，無腐蝕性氣體

            2）電壓滿足220V，環(huán)境溫度     相對濕度

確認記錄：將確認結果記錄在安裝條件的確認記錄中，見附件IQ-4

5.1.5 設備及其附件安裝確認

目的：確認設備主機和附件安裝到位。

確認步驟：進行設備安裝，按照安裝說明書對設備及其附件的安裝現(xiàn)狀進行核對件。

可接受標準：設備及其附件的安裝和安裝說明書一致。

確認記錄：將確認結果記錄在設備及其附件安裝的確認記錄中，見附件IQ-5

5.1.6安裝確認偏差

記錄IQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差，由質量部QA審核和批準偏差解決方案及其實施。

5.1.7安裝確認報告

由驗證小組組長對IQ做出最終結論，填寫附件IQ-6，IQ報告。

5.2 運行確認（OQ）

5.2.1 先決條件確認

目的：確認所有進行運行確認的先決條件已經得到滿足

確認內容：安裝確認已經完成。沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響運行確認的完成。運行確認方案已得到批準。

可接受標準：開始執(zhí)行本確認之前，所有的先決條件必須得到滿足。

確認記錄：將確認結果記錄在先決條件的確認記錄中，見附件OQ-1

5.2.2標準操作規(guī)程確認

目的：確認所需的SOP文件狀態(tài)

確認內容：檢查所需的SOP文件是否都存在

可接受標準：運行確認所需的SOP都存在

確認記錄：將確認結果記錄在標準操作規(guī)程的確認記錄中，見附件OQ-2

5.2.3運行測試確認

目的：計算機軟件與設備通訊測試

確認內容：設備是否能正常開關機，軟件是否可以對設備進行有效控制。

可接受標準：設備能正常開關機，軟件可以對設備進行有效控制。

確認記錄：將確認結果記錄在運行測試的確認記錄中，見附件OQ-3

5.2.4運行確認偏差報告

將OQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄，由質量部OA審核和批準偏差解決方案及其實施。

5.2.5 OQ報告

由驗證小組組長對OQ做最終的結論，填寫附件OQ-4，OQ報告。

5.3 性能確認（PQ）

5.3.1 先決條件確認

目的：確認所有進行性能確認的先決條件已經得到滿足

確認內容：運行確認已經完成。沒有未關閉的偏差。性能確認方案已得到批準。

可接受標準：開始執(zhí)行本確認之前，所有的先決條件必須得到滿足。

確認記錄：將確認結果記錄在先決條件的確認記錄中，見附件PQ-1

5.3.2標準操作規(guī)程確認

目的：確認所需的SOP文件狀態(tài)

確認內容：檢查所需的SOP文件是否都存在，并確認其處于已批準或草稿狀態(tài)。

可接受標準：性能確認所需的SOP都存在，并且至少具備草稿格式的版本。

確認記錄：將確認結果記錄在標準操作規(guī)程的確認記錄中，見附件PQ-2

5.3.3性能測試確認

目的：確認本設備的性能滿足日常檢驗用需求。

確認內容：紙色譜比移值、紙色譜放射化學純度

   取50MBq/ml ¹⁷⁷Lu溶液，用0.3mm的毛細管點于紙色譜5cm處，晾干，在本設備上測量其放射性分布，計算比移值（Rf值）和放射化學純度，重復測量三次。再用用0.3mm的毛細管點于紙色譜10cm處，晾干，在本設備上測量其放射性分布，計算Rf值和放射化學純度，重復測量三次。

可接受標準：本設備的性能滿足日常檢驗用需求。

確認記錄：將確認結果記錄在標準操作規(guī)程的確認記錄中，見附件PQ-3

5.3.4性能確認偏差報告

將PQ過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄，由質量部OA審核和批準偏差解決方案及其實施。

5.2.5 PQ報告

由驗證小組組長對PQ做最終的結論，填寫附件PQ-4，PQ報告。

6.     驗證報告

由驗證小組對所有驗證做最終結論，給出再驗證\確認周期，填寫附件驗證報告，并由質量部QA審核，質量負責人審批。

7.     附表

附件IQ-1 文件資料及軟件確認記錄

附件IQ-2 設備附件及備件的確認記錄

附件IQ-3 設備外觀的確認記錄

附件IQ-4 安裝條件的確認記錄

附件IQ-5 設備及其附件安裝的確認記錄

附件IQ-6 IQ報告

附件OQ-1 先決條件的確認記錄

附件OQ-2 標準操作規(guī)程的確認記錄

附件OQ-3 運行測試的確認記錄

附件OQ-4 OQ報告