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2022年申請北京醫(yī)療器械二類備案需要哪些要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.詳情電話咨詢我。
二、北京第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;
三、北京第二類醫(yī)療器械備案申請條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、北京第二類醫(yī)療器械備案辦理流程
簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束
申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表
2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份復(fù)印件、學歷復(fù)印件；（交驗原件）
4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）
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