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辦理北京醫(yī)療器械三類備案需要哪些要求和步驟 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科、知識密集、資金密集的高科技行業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選擇將越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場容量的擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)參與醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，因此醫(yī)療器械二級備案、醫(yī)療器械三級營業(yè)執(zhí)照、詳情電話咨詢我。
一、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需的申請材料：
1.三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.組織機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及代碼證復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6.經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件；
7.經(jīng)營設(shè)施，設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證要完成以下流程：
1、經(jīng)營范圍要有“銷售醫(yī)療器械”
2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料
3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查
4、領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當(dāng)天下備案單）
辦理期限：
1、三類的有效期限：5年
2、二類備案單：沒有有效期
3、辦理時間：材料受理后的5個工作日
以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時間，同時您還需提供以下材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份和上崗證。
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