代理注冊北京500萬醫(yī)療器械當(dāng)天出執(zhí)照        I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

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在北京醫(yī)療器械公司成立的資料

1、 股東、法人、監(jiān)事、財務(wù)的身份證正反面分別拍照（1人公司另提供法人或監(jiān)事）

2、 公司抬頭（如北京XX電子有限公司）

3、 公司備用名稱10個左右（建議2個字的）

4、 注冊資本多少定一下

5、 股東出資比例

6、 經(jīng)營范圍

7、 股東、法人、監(jiān)事的手機號

8、企業(yè)品質(zhì)管理人員責(zé)任人的身份件、技術(shù)職稱復(fù)印件、 學(xué)歷。

一、北京二類醫(yī)療器械備案定義

北京二類醫(yī)療器械備案是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.

二、北京二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

三、北京二類醫(yī)療器械備案申請條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

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