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北京辦理醫(yī)療器械三類備案要求和條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能也將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，越來越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售得業(yè)務(wù)中來，因此醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可，詳情電話咨詢我。
申請(qǐng)所需資料
1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表》；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
一、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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