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快速申請北京醫(yī)療器械二類備案條件和要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
疫情爆發(fā)以來，口罩的需求越來越高，于是有很多公司或個人老板，想生產(chǎn)或售賣口罩來獲利，而我們售賣口罩通常是需要一些資質(zhì)證明的，其中必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)，就是二類醫(yī)療器械備案證，說到這里，就會有很多人問了：這個這個，二類醫(yī)療器械備案怎么申請啊，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程，詳情電話咨詢我。
醫(yī)療器械二類經(jīng)營的產(chǎn)品：
1神經(jīng)外科手術(shù)器械6803系列
2.顯微鏡外科手術(shù)器械6802系列
3.基礎(chǔ)外科手術(shù)器械6801系列
4.眼科手術(shù)器械6804系列
5.耳鼻喉手術(shù)器械6805系列
6.口腔科手術(shù)器械6806系列
7.腹部外科手術(shù)器械6808系列
8.矯形外科手術(shù)器械6810系類
9.婦產(chǎn)科手術(shù)器械6812系列
一、申請與受理?xiàng)l件
企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；
2．營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）
6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9．凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；
10．申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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