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新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到底新在哪?看這四個(gè)方面

作者:北京普朗新技術(shù)有限公司 來源:pl999 發(fā)布時(shí)間:2021-05-20 瀏覽:211
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到底新在哪?看這四個(gè)方面

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起施行。這將會(huì)給醫(yī)療行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化呢?和我有何關(guān)系?新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在4個(gè)方面,接下來我們一起來看看吧。

“原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要,有必要進(jìn)行修訂,從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新,更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量的期待?!笔∷幤繁O(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳永紅說。對(duì)比2017版《條例》,新《條例》的進(jìn)步完善主要體現(xiàn)在四個(gè)方面:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求sjaksyi,進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;

二是鞏固“放管服”改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān);

三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;

四是加大對(duì)違法行為的處罰力度,提高違法成本。

醫(yī)療器械http:///注冊(cè)人制度使注冊(cè)證持有人不用再背負(fù)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)壓力,使其專注于產(chǎn)品研發(fā),有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性,同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成,這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè),也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

新《條例》更加強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,這就要求監(jiān)管部門必須與時(shí)俱進(jìn),不斷建立健全科學(xué)監(jiān)管體系,應(yīng)用新技術(shù)新手段進(jìn)行智慧監(jiān)管,廣泛調(diào)動(dòng)社會(huì)團(tuán)體、民眾的監(jiān)督作用,齊治共管,提高監(jiān)管效能。

鄭重聲明:資訊 【新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到底新在哪?看這四個(gè)方面】由 北京普朗新技術(shù)有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.5ix2s.cn)證實(shí),請(qǐng)讀者僅作參考,并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請(qǐng)你提供相關(guān)證明及申請(qǐng)并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會(huì)盡快處理。
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