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新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到底新在哪?看這四個方面

作者:北京普朗新技術有限公司 來源:pl999 發(fā)布時間:2021-05-20 瀏覽:211
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到底新在哪?看這四個方面

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2021年6月1日起施行。這將會給醫(yī)療行業(yè)發(fā)展和工作生活帶來哪些變化呢?和我有何關系?新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在4個方面,接下來我們一起來看看吧。

“原《條例》已難以適應新形勢需要,有必要進行修訂,從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新,更好滿足人民群眾對高質(zhì)量的期待?!笔∷幤繁O(jiān)督管理局副局長陳永紅說。對比2017版《條例》,新《條例》的進步完善主要體現(xiàn)在四個方面:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求sjaksyi,進一步夯實企業(yè)主體責任;

二是鞏固“放管服”改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,釋放市場創(chuàng)新活力,進一步減輕企業(yè)負擔;

三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,提高監(jiān)管效能;

四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。

醫(yī)療器械http:///注冊人制度使注冊證持有人不用再背負生產(chǎn)設備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力,使其專注于產(chǎn)品研發(fā),有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才積極性,同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成,這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設,也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

新《條例》更加強調(diào)對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管,這就要求監(jiān)管部門必須與時俱進,不斷建立健全科學監(jiān)管體系,應用新技術新手段進行智慧監(jiān)管,廣泛調(diào)動社會團體、民眾的監(jiān)督作用,齊治共管,提高監(jiān)管效能。

鄭重聲明:資訊 【新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到底新在哪?看這四個方面】由 北京普朗新技術有限公司 發(fā)布,版權歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.5ix2s.cn)證實,請讀者僅作參考,并請自行核實相關內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權, 請你提供相關證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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