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CE認(rèn)證主要分為以下幾個(gè)步驟：
歐盟對(duì)于呼吸類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過(guò)濾器和組合過(guò)濾器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過(guò)濾器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩—類(lèi)別1、2或3。
目前國(guó)內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)較高或者市場(chǎng)較小，國(guó)內(nèi)幾乎沒(méi)有拿到認(rèn)證的工廠。中國(guó)的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專(zhuān)注于制造相對(duì)簡(jiǎn)單的EN 149口罩。
確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對(duì)PPE指令進(jìn)行了升級(jí)，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過(guò)渡。
個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類(lèi)，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類(lèi)，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測(cè)試。
3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室
找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。
測(cè)試計(jì)劃由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來(lái)說(shuō)FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開(kāi)測(cè)試，帶閥門(mén)的口罩需要增加部分測(cè)試。
目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測(cè)試，都是把樣品寄送到國(guó)外測(cè)試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。
CE認(rèn)證需要客戶(hù)提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。
主要包括有：
“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。
注意：修改產(chǎn)品或制造過(guò)程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。
2修訂記錄表
以上步驟都完成了并且都通過(guò)后，就可以對(duì)客戶(hù)頒發(fā)CE證書(shū)了，同時(shí)客戶(hù)也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書(shū)后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書(shū),CE0086是BSI發(fā)的證書(shū)。
如果以上步驟有不通過(guò)的地方，就需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改了。
