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手把手教您編制ISO9001質量管理體系文件

目前網(wǎng)絡上到處都是質量管理體系方面的學習資料，資料都很干很散，但系統(tǒng)的教我們怎么編制好像沒有一篇文章。今天我這個做了四年工廠質量管理、且能獨立編制質量管理體系文件及推廣運行工作的小白來給大家分享一下我的經驗，公司每年應付美國第三方驗廠的，我也是被逼的沒法子，還去考了個國家注冊審核員，{zh1}驗廠都變的麻木了，感覺就那么回事。經受過美國驗廠的同仁，肯定和我也會有相同的經驗。

所寫的文件編寫參考下以資料：

《ISO9001：2015文件編寫實戰(zhàn)通用教程》機械工業(yè)出版社 張智通 編

《 ISO9001-2015新版質量管理體系詳解與案例文件匯編 》 中華工商聯(lián)合出版社 譚洪華 編

《ISO 9001 2015質量管理體系文件》 機械工業(yè)出版社 劉曉論 柴邦衡 編

《GB/T 19001-2016 質量管理體系 》《ISO 9001-2015》

以及知乎上各質量文件的總結，寫下以下的體系文件，有誤的地方希望大家留言指導。如遷涉到版權，請私信聯(lián)系我。一般三天內我會上一下知乎回復大家。

首先是封面類似與以下：

第二頁一版是修定的頁面：

接下來是目錄，目錄是質量手冊跟據(jù)ISO9001：2015版本中的條款對應編寫，雖然2015版本已明確企業(yè)可根據(jù)自身的實際條件編寫，在一定條件下也可省略質量手冊，但那是不可能的，有以下方面：

1、需要第三方體系認證需要系統(tǒng)的文件，根據(jù)自己編寫可能，有些認證老師不認可。

2、標準中，每個條款就是最小的公司也需要用到，最多是合并在一起。

3、客戶提出的第三方驗廠需要體系的認證證書，以及他們需要的體系文檔，公司還是需要根據(jù)自身要要求每個崗位細節(jié)都需要管理，這就需要一個標準。這還是需要質量手冊文檔。

以下是大至目錄，可根據(jù)自身的要求進行刪減，或都合并：

0 引言

0.1 發(fā)布令

0.2 手冊說明

0.3 術語和定義

1 公司概況

2 公司組織結構圖、部門職責

3 手冊章節(jié)

4. 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

4.2 理解相關方的需求和期望

4.3 確定質量管理體系的范圍

4.4.質量管理體系及其過程

5 領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關注焦點

5.2 質量方針

5.2.1本公司的質量方針 07

5.2.2溝通質量方針

5.3 組織的崗位、職責和權限

6策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1 資源

7.1.1 總則

7.1.2 人員

7.1.3 基礎設施

7.1.4 過程運行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.6組織知識

7.2 能力

7.3意識

7.4 溝通

7.5 形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

8運行

8.1 運行策劃和控制

8.2 產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2產品和服務要求的確定

8.2.3產品和服務要求的評審

8.2.4 產品和服務要求的變更

8.3產品和服務的設計和開發(fā)（如果沒有設計和開發(fā) 可刪減）

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2 控制類型和程度

8.4.3 提供給外部供方的信息

8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方的財產

8.5.4防護

8.5.5交付后的活動

8.5.6更改的控制

8.6產品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3 分析與評價

9.2內部審核

9.3管理評審

9.3.1總則

9.3.2管理評審輸入

9.3.3管理評審輸出

10改進

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續(xù)改進

具體內容如下：

0.引言

0.1發(fā)布令

本手冊是依據(jù)ISO9001:2015《質量管理體系要求》標準編制的質量管理體系綱領性文件,它闡述了公司的質量方針及質量目標，并對質量管理體系的過程順序和相互作用進行了描述。

本手冊是公司質量管理體系運行的基本準則，也是公司對遵守國家法律法規(guī)，保證顧客權益的承諾。遵守本手冊是公司每一個員工應盡的責任。

0.2手冊說明

a）本手冊確定了本公司的質量方針、目標，并根據(jù)ISO9001：2015《質量管理體系 要求》標準的要求對質量管理體系的過程順序和相互作用進行了綱領性說明。旨在為管理活動、管理行為的持續(xù)改進指明方向和途徑。

b）本手冊適用公司中XXXXXXXXX的研發(fā)、生產與服務。

c）本手冊的內容覆蓋了ISO9001：2015的所有要求（除了刪減8.3條款之外，覆蓋了ISO9001：2015其他所有標準的要求），并對這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定。

d）本公司內部使用的《質量手冊》屬受控文件。由于合同或協(xié)議等要求外發(fā)的，不屬受控文件，因此對其版本的有效性，本公司不做規(guī)定。

e）按《文件控制程序》的要求做好質量手冊的發(fā)放和管理。

f）本手冊經公司總經理批準后生效，各部門都應遵守本手冊的規(guī)定。

0.3術語和定義

有關質量方面的術語和定義采用ISO9001:2015《質量管理體系 基礎和術語》中的術語和定義。公司自定術語和定義在相關的文件中做出說明。

1.公司概況

XXXXXX有限公司成立于XXXX年，是一家專業(yè)生產、銷售XXXXX企業(yè)。

這里寫公司的簡介。

2.公司組織結構圖、部門職責

2.1公司組織結構圖

這里根據(jù)公司的實際部門情況編寫組織架構圖，有些部門是合并的在后面的部門職責中可以一起說明。

2.2高管及部門職責

各職責根據(jù)結構結構圖來對應的說明，沒有的部門可直接刪除，合并的可以把下面的內容合并，如以下舉例說明。

2.2.1總經理

1)主持本公司的全面工作,任命管理者代表,確定公司組織結構圖及部門職責,確保組織內的職責和權限得到確定和溝通。

2)確定公司的質量方針、質量目標，主持管理評審。

3）批準和頒布《質量手冊》。作為公司產品質量{dy}責任人，確保對質量管理體系進行策劃，對公司的產品負最終責任。

4）特殊合同、設計任務書、產品鑒定評審報告的批準。

5）保證為質量管理體系持續(xù)有效的運行配備所需的資源與資金

6）貫徹國家方針、政策、法律、法規(guī)，主持重要的質量生產工作會議。

2.2.2管理者代表

1）按ISO9001標準的要求建立、實施和維護質量管理體系，確保各過程獲得其預期的輸出。

2）向總經理報告質量管理體系的業(yè)績及質量管理體系需要的改進的情況，在整個組織內推動以顧客為關注焦點。

3）負責與認證機構進行協(xié)調與聯(lián)絡。

4）監(jiān)督、協(xié)調糾正和改進措施的實施

5）負責選定審核組長及審核員，并審批內部質量體系及審核計劃。

6）組織對現(xiàn)有文件進行評審，對記錄的控制情況進行監(jiān)督。

2.2.3副總經理

1）指導、協(xié)調、監(jiān)督和檢查其分管部門的工作，對其分管部門工作中的問題進行糾正。

2）組織制訂、修訂分管部門的規(guī)章制度，并認真組織實施。

3）監(jiān)督檢查分管部門對各項規(guī)章制主度的執(zhí)行情況，及時解決失職、違章行業(yè)以及生產中的質量問題。

4）遇有特別緊急的情況，有權指令停止生產，并著手進行處理工作。

2.2.3生產部

1）編制物料需求計劃；編制生產計劃并組織實施。

2）組織進行產品生產，對所制造的產品質量負責。

3）負責進行產能負荷分析、負責生產效率的改善，負責物料的控制。

4）負責設備的正常維護保養(yǎng)，對設備的安全操作負責。

5）組織進行安全和文明生產，確保生產車間的設施，工作環(huán)境能夠滿足工作需要。

6)負責按規(guī)定做好產品的標識。

7)就產品的生產，協(xié)調各職能部門的工作進度和銜接。

8）負責生產過程中材料、零部件及入庫成品的搬運；負責產品的包裝。

2.2.4產品研發(fā)部

1)負責組織新產品的設計和開發(fā)。

2)負責制定產品單機材料消耗定額，負責B〇M的編制

3)對新產品的設計、生產過程進跟蹤；處理遇到的設計問題。

4)組織新產品樣機的性能測試。

5)組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，對設計更改的控制負責。

6 )制訂并確認產品有關技術標準及規(guī)范。

7)配合處理產品售后服務中出現(xiàn)的技術問題。

2.2.5生產部

1) 編制物料需求計劃；編制生產計劃并組織實施.

2) 組織進行產品生產，對所制造的產品質量負責。

3) 負責進行產能負荷分析，負責生產效率的改善，負責物料的控制c,

4) 負責設備的曰常保養(yǎng)，對設備的安全操作負責，

5) 組織進行安全和文明生產，確保生產車間的設施、工作環(huán)境能夠滿足工作需要

6) 負責按規(guī)定做好產品的標識3

7) 就產品的生產，協(xié)調各職能部門的工作進度和銜接y

8) 負責生產過程中材料、零部件及入庫成品的搬運；負責產品的包裝。

2.2.6質量部

1) 負責原材料、零部件及產品的檢驗和試驗，并做記錄。

2) 負責檢驗工序的質量監(jiān)視和測量工作，負責對重要的過程、質量控制點進行巡回質量監(jiān)視。

3)負責組織對過程績效進行監(jiān)視和測量，負責檢查質量目標的完成情乳。

4) 組織做好成險的識別、評價工作，監(jiān)督并檢查風險應對計劃的實施

5) 對內'外部信息交流工作進行監(jiān)督，負責收集與分析產品質量信息

6) 對不符合的處理、對糾正措施的執(zhí)行進行監(jiān)督

7) 負責監(jiān)視和測量設備的管理

8) 負責不合格品的處理和過程的監(jiān)控。

9) 協(xié)助處理出廠產品的質量問題。

10) 組織實施產品認證。

11 )做好產品的檢驗和試驗狀態(tài)標識。

12)正確運用統(tǒng)計技術，為采取改進措施提供依據(jù)。

2.2.5貿易部

1）開展市場調研工作，確定市場對產品的需求，獲得產品的供銷信息。

2）組織、策劃和實施市場開發(fā)，確定市場需要。

3）了解顧客的需求、協(xié)助其確定對產品的特殊需要。

4）建立顧客檔案，將顧客的有關資料予以收集保管。

5）組織商務洽談及合同的評審工作。

6）收集、反饋產品和服務質量信息，為產品的開發(fā)提供咨詢建議。

7）對顧客的需求信息進行收集與分析。

8）對客戶滿意度進行評價。

9）負責產品交付、組織實施售后服務，并對售后服務的質量信息反饋給有關部門。

2.2.6人事行政部

1）建立公司的人事制度并組織實施。

2）建立公司的行政制度并組織實施。

3）建立員工的培訓制度并組織實施。

4）人員的招聘與解雇處理。

5）考勤、工資、福利管理。

6）人員考核管理、知識管理。

7）做好環(huán)境衛(wèi)生后勤管理。

8）做好消防、安全和保衛(wèi)管理。

9）做好員工人事檔案（包含員工的教育、培訓、經歷的記錄）。

10）負責所有受控文件的發(fā)放和管理并指導各部門進行文件管理。

2.2.7工藝設備部

1 )進行工藝設計，編制生產工藝規(guī)程。

2) 對生產過程進行技術指導和監(jiān)督，主持特殊工序的確認。

3) 做好新產品投產、老產品改造所需設備生產線及其他工藝手段的籌備與規(guī)劃管理，

4) 運用IE技術進行作業(yè)研究與分析u

5) 負責貫徹勞動工藝紀律，經常檢查工藝紀律執(zhí)行情況及時糾正存在的問題。

6) 負責工藝數(shù)據(jù)的收集與分析，組織解決生產過程中的工藝問題

7) 負責工裝夾具的設計，并提出保證工序能力的措施。

8) 負責供水、供電、供氣；負責工廠設施、設備的維護和維修。

9) 負責編制有關設備的安全操作規(guī)程供車間使用。

公司資質一覽

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