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手把手教您編制ISO9001質(zhì)量管理體系文件

目前網(wǎng)絡(luò)上到處都是質(zhì)量管理體系方面的學(xué)習(xí)資料，資料都很干很散，但系統(tǒng)的教我們?cè)趺淳幹坪孟駴]有一篇文章。今天我這個(gè)做了四年工廠質(zhì)量管理、且能獨(dú)立編制質(zhì)量管理體系文件及推廣運(yùn)行工作的小白來給大家分享一下我的經(jīng)驗(yàn)，公司每年應(yīng)付美國第三方驗(yàn)廠的，我也是被逼的沒法子，還去考了個(gè)國家注冊(cè)審核員，{zh1}驗(yàn)廠都變的麻木了，感覺就那么回事。經(jīng)受過美國驗(yàn)廠的同仁，肯定和我也會(huì)有相同的經(jīng)驗(yàn)。

所寫的文件編寫參考下以資料：

《ISO9001：2015文件編寫實(shí)戰(zhàn)通用教程》機(jī)械工業(yè)出版社 張智通 編

《 ISO9001-2015新版質(zhì)量管理體系詳解與案例文件匯編 》 中華工商聯(lián)合出版社 譚洪華 編

《ISO 9001 2015質(zhì)量管理體系文件》 機(jī)械工業(yè)出版社 劉曉論 柴邦衡 編

《GB/T 19001-2016 質(zhì)量管理體系 》《ISO 9001-2015》

以及知乎上各質(zhì)量文件的總結(jié)，寫下以下的體系文件，有誤的地方希望大家留言指導(dǎo)。如遷涉到版權(quán)，請(qǐng)私信聯(lián)系我。一般三天內(nèi)我會(huì)上一下知乎回復(fù)大家。

首先是封面類似與以下：

第二頁一版是修定的頁面：

接下來是目錄，目錄是質(zhì)量手冊(cè)跟據(jù)ISO9001：2015版本中的條款對(duì)應(yīng)編寫，雖然2015版本已明確企業(yè)可根據(jù)自身的實(shí)際條件編寫，在一定條件下也可省略質(zhì)量手冊(cè)，但那是不可能的，有以下方面：

1、需要第三方體系認(rèn)證需要系統(tǒng)的文件，根據(jù)自己編寫可能，有些認(rèn)證老師不認(rèn)可。

2、標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)條款就是最小的公司也需要用到，最多是合并在一起。

3、客戶提出的第三方驗(yàn)廠需要體系的認(rèn)證證書，以及他們需要的體系文檔，公司還是需要根據(jù)自身要要求每個(gè)崗位細(xì)節(jié)都需要管理，這就需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。這還是需要質(zhì)量手冊(cè)文檔。

以下是大至目錄，可根據(jù)自身的要求進(jìn)行刪減，或都合并：

0 引言

0.1 發(fā)布令

0.2 手冊(cè)說明

0.3 術(shù)語和定義

1 公司概況

2 公司組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé)

3 手冊(cè)章節(jié)

4. 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4.質(zhì)量管理體系及其過程

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2 質(zhì)量方針

5.2.1本公司的質(zhì)量方針 07

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

6策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1 資源

7.1.1 總則

7.1.2 人員

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.6組織知識(shí)

7.2 能力

7.3意識(shí)

7.4 溝通

7.5 形成文件的信息

7.5.1總則

7.5.2創(chuàng)建和更新

7.5.3形成文件的信息的控制

8運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)（如果沒有設(shè)計(jì)和開發(fā) 可刪減）

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

8.4.2 控制類型和程度

8.4.3 提供給外部供方的信息

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

8.5.4防護(hù)

8.5.5交付后的活動(dòng)

8.5.6更改的控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3 分析與評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

9.3.1總則

9.3.2管理評(píng)審輸入

9.3.3管理評(píng)審輸出

10改進(jìn)

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

具體內(nèi)容如下：

0.引言

0.1發(fā)布令

本手冊(cè)是依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)編制的質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件,它闡述了公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進(jìn)行了描述。

本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基本準(zhǔn)則，也是公司對(duì)遵守國家法律法規(guī)，保證顧客權(quán)益的承諾。遵守本手冊(cè)是公司每一個(gè)員工應(yīng)盡的責(zé)任。

0.2手冊(cè)說明

a）本手冊(cè)確定了本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)，并根據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用進(jìn)行了綱領(lǐng)性說明。旨在為管理活動(dòng)、管理行為的持續(xù)改進(jìn)指明方向和途徑。

b）本手冊(cè)適用公司中XXXXXXXXX的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。

c）本手冊(cè)的內(nèi)容覆蓋了ISO9001：2015的所有要求（除了刪減8.3條款之外，覆蓋了ISO9001：2015其他所有標(biāo)準(zhǔn)的要求），并對(duì)這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定。

d）本公司內(nèi)部使用的《質(zhì)量手冊(cè)》屬受控文件。由于合同或協(xié)議等要求外發(fā)的，不屬受控文件，因此對(duì)其版本的有效性，本公司不做規(guī)定。

e）按《文件控制程序》的要求做好質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放和管理。

f）本手冊(cè)經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，各部門都應(yīng)遵守本手冊(cè)的規(guī)定。

0.3術(shù)語和定義

有關(guān)質(zhì)量方面的術(shù)語和定義采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。公司自定術(shù)語和定義在相關(guān)的文件中做出說明。

1.公司概況

XXXXXX有限公司成立于XXXX年，是一家專業(yè)生產(chǎn)、銷售XXXXX企業(yè)。

這里寫公司的簡(jiǎn)介。

2.公司組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé)

2.1公司組織結(jié)構(gòu)圖

這里根據(jù)公司的實(shí)際部門情況編寫組織架構(gòu)圖，有些部門是合并的在后面的部門職責(zé)中可以一起說明。

2.2高管及部門職責(zé)

各職責(zé)根據(jù)結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)圖來對(duì)應(yīng)的說明，沒有的部門可直接刪除，合并的可以把下面的內(nèi)容合并，如以下舉例說明。

2.2.1總經(jīng)理

1)主持本公司的全面工作,任命管理者代表,確定公司組織結(jié)構(gòu)圖及部門職責(zé),確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通。

2)確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，主持管理評(píng)審。

3）批準(zhǔn)和頒布《質(zhì)量手冊(cè)》。作為公司產(chǎn)品質(zhì)量{dy}責(zé)任人，確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，對(duì)公司的產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。

4）特殊合同、設(shè)計(jì)任務(wù)書、產(chǎn)品鑒定評(píng)審報(bào)告的批準(zhǔn)。

5）保證為質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行配備所需的資源與資金

6）貫徹國家方針、政策、法律、法規(guī)，主持重要的質(zhì)量生產(chǎn)工作會(huì)議。

2.2.2管理者代表

1）按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保各過程獲得其預(yù)期的輸出。

2）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及質(zhì)量管理體系需要的改進(jìn)的情況，在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。

3）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)。

4）監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和改進(jìn)措施的實(shí)施

5）負(fù)責(zé)選定審核組長(zhǎng)及審核員，并審批內(nèi)部質(zhì)量體系及審核計(jì)劃。

6）組織對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行評(píng)審，對(duì)記錄的控制情況進(jìn)行監(jiān)督。

2.2.3副總經(jīng)理

1）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查其分管部門的工作，對(duì)其分管部門工作中的問題進(jìn)行糾正。

2）組織制訂、修訂分管部門的規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實(shí)施。

3）監(jiān)督檢查分管部門對(duì)各項(xiàng)規(guī)章制主度的執(zhí)行情況，及時(shí)解決失職、違章行業(yè)以及生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。

4）遇有特別緊急的情況，有權(quán)指令停止生產(chǎn)，并著手進(jìn)行處理工作。

2.2.3生產(chǎn)部

1）編制物料需求計(jì)劃；編制生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施。

2）組織進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，對(duì)所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3）負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)能負(fù)荷分析、負(fù)責(zé)生產(chǎn)效率的改善，負(fù)責(zé)物料的控制。

4）負(fù)責(zé)設(shè)備的正常維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的安全操作負(fù)責(zé)。

5）組織進(jìn)行安全和文明生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施，工作環(huán)境能夠滿足工作需要。

6)負(fù)責(zé)按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)。

7)就產(chǎn)品的生產(chǎn)，協(xié)調(diào)各職能部門的工作進(jìn)度和銜接。

8）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中材料、零部件及入庫成品的搬運(yùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝。

2.2.4產(chǎn)品研發(fā)部

1)負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。

2)負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品單機(jī)材料消耗定額，負(fù)責(zé)B〇M的編制

3)對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程進(jìn)跟蹤；處理遇到的設(shè)計(jì)問題。

4)組織新產(chǎn)品樣機(jī)的性能測(cè)試。

5)組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作，對(duì)設(shè)計(jì)更改的控制負(fù)責(zé)。

6 )制訂并確認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。

7)配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中出現(xiàn)的技術(shù)問題。

2.2.5生產(chǎn)部

1) 編制物料需求計(jì)劃；編制生產(chǎn)計(jì)劃并組織實(shí)施.

2) 組織進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，對(duì)所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3) 負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)能負(fù)荷分析，負(fù)責(zé)生產(chǎn)效率的改善，負(fù)責(zé)物料的控制c,

4) 負(fù)責(zé)設(shè)備的曰常保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的安全操作負(fù)責(zé)，

5) 組織進(jìn)行安全和文明生產(chǎn)，確保生產(chǎn)車間的設(shè)施、工作環(huán)境能夠滿足工作需要

6) 負(fù)責(zé)按規(guī)定做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)3

7) 就產(chǎn)品的生產(chǎn)，協(xié)調(diào)各職能部門的工作進(jìn)度和銜接y

8) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中材料、零部件及入庫成品的搬運(yùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝。

2.2.6質(zhì)量部

1) 負(fù)責(zé)原材料、零部件及產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并做記錄。

2) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工序的質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量工作，負(fù)責(zé)對(duì)重要的過程、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行巡回質(zhì)量監(jiān)視。

3)負(fù)責(zé)組織對(duì)過程績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量目標(biāo)的完成情乳。

4) 組織做好成險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)工作，監(jiān)督并檢查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施

5) 對(duì)內(nèi)'外部信息交流工作進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)收集與分析產(chǎn)品質(zhì)量信息

6) 對(duì)不符合的處理、對(duì)糾正措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督

7) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理

8) 負(fù)責(zé)不合格品的處理和過程的監(jiān)控。

9) 協(xié)助處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

10) 組織實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證。

11 )做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

12)正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為采取改進(jìn)措施提供依據(jù)。

2.2.5貿(mào)易部

1）開展市場(chǎng)調(diào)研工作，確定市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，獲得產(chǎn)品的供銷信息。

2）組織、策劃和實(shí)施市場(chǎng)開發(fā)，確定市場(chǎng)需要。

3）了解顧客的需求、協(xié)助其確定對(duì)產(chǎn)品的特殊需要。

4）建立顧客檔案，將顧客的有關(guān)資料予以收集保管。

5）組織商務(wù)洽談及合同的評(píng)審工作。

6）收集、反饋產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量信息，為產(chǎn)品的開發(fā)提供咨詢建議。

7）對(duì)顧客的需求信息進(jìn)行收集與分析。

8）對(duì)客戶滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付、組織實(shí)施售后服務(wù)，并對(duì)售后服務(wù)的質(zhì)量信息反饋給有關(guān)部門。

2.2.6人事行政部

1）建立公司的人事制度并組織實(shí)施。

2）建立公司的行政制度并組織實(shí)施。

3）建立員工的培訓(xùn)制度并組織實(shí)施。

4）人員的招聘與解雇處理。

5）考勤、工資、福利管理。

6）人員考核管理、知識(shí)管理。

7）做好環(huán)境衛(wèi)生后勤管理。

8）做好消防、安全和保衛(wèi)管理。

9）做好員工人事檔案（包含員工的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷的記錄）。

10）負(fù)責(zé)所有受控文件的發(fā)放和管理并指導(dǎo)各部門進(jìn)行文件管理。

2.2.7工藝設(shè)備部

1 )進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程。

2) 對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，主持特殊工序的確認(rèn)。

3) 做好新產(chǎn)品投產(chǎn)、老產(chǎn)品改造所需設(shè)備生產(chǎn)線及其他工藝手段的籌備與規(guī)劃管理，

4) 運(yùn)用IE技術(shù)進(jìn)行作業(yè)研究與分析u

5) 負(fù)責(zé)貫徹勞動(dòng)工藝紀(jì)律，經(jīng)常檢查工藝紀(jì)律執(zhí)行情況及時(shí)糾正存在的問題。

6) 負(fù)責(zé)工藝數(shù)據(jù)的收集與分析，組織解決生產(chǎn)過程中的工藝問題

7) 負(fù)責(zé)工裝夾具的設(shè)計(jì)，并提出保證工序能力的措施。

8) 負(fù)責(zé)供水、供電、供氣；負(fù)責(zé)工廠設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和維修。

9) 負(fù)責(zé)編制有關(guān)設(shè)備的安全操作規(guī)程供車間使用。

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