醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)行政規(guī)定及罰則（醫(yī)院融資租賃）
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發(fā)布時(shí)間 : 2019-06-05 09:53:00
   小編今天給你大家介紹一下醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)行政規(guī)定及罰則，大家認(rèn)真看下。
    除了有各層級(jí)的政策支持之外，在操作醫(yī)院融資租賃業(yè)務(wù)中還需要嚴(yán)格遵守與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的法律、法規(guī)。
 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例）第二條規(guī)定：“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例”。嚴(yán)格從條文的字面意思來理解，租賃公司購買醫(yī)療器械、出租給醫(yī)院，雖然并沒有進(jìn)行直接研制、生產(chǎn)、使用，但其購買以及出租的行為，具備“經(jīng)營”活動(dòng)的形式，所以應(yīng)當(dāng)適用此條例以及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法）等規(guī)定。以上規(guī)定將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，經(jīng)營di一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?？梢?，針對風(fēng)險(xiǎn)程度逐漸遞增的三類醫(yī)療器械，國家對其的管控是越來越嚴(yán)的。（醫(yī)院融資租賃）

    違反規(guī)定的責(zé)任：
    租賃公司從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，未依照條例規(guī)定備案的，“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款”（條例第六十五條）。
    租賃公司開展第三類醫(yī)療器械的融資租賃業(yè)務(wù)，若未獲得經(jīng)營許可，根據(jù)條例第六十三條，可能會(huì)“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”。（醫(yī)院融資租賃）
    另外，租賃公司開展融資租賃業(yè)務(wù)，如果合同項(xiàng)下涉及未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、三類醫(yī)療器械，租賃公司也要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（醫(yī)院融資租賃）
    除此之外，條例對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的醫(yī)療器械的等情況都規(guī)定了相應(yīng)的責(zé)任承擔(dān)。租賃公司稍有不慎都有可能踩中“雷區(qū)”。
    
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