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1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2、申請人企業(yè)法人資格證明文件
3、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
4、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述
5、產(chǎn)品技術(shù)文件
6、產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件
7、產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告
8、產(chǎn)品說明書（樣稿）。
39、資料真實性的自我保證聲明
事事通元（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實操經(jīng)驗的專家團(tuán)隊組建的公司。專業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批服務(wù)，歡迎您的來電咨詢。