搜產(chǎn)品
搜企業(yè)
客服電話:13631151688
廣告
今天北京事事通元代辦服務(wù)為你解釋一下，一類醫(yī)療器械注冊的注意事項有哪些：
醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。
以上就是事事通元為你介紹的一類醫(yī)療器械注冊的注意事項，如果你也需要醫(yī)療器械注冊歡迎來京事事通元司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。歡迎你的致電聯(lián)系！
