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二類醫(yī)療器械備案準備好資料對審核很有幫助，那么二類醫(yī)療器械備案的申請材料有哪些要求呢？下面事事通就為您介紹。
1、申請表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明；
6、經(jīng)營設施和設備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料（我公司提供）
河南事事通是中國優(yōu)秀的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司。專注于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械備案，如果您想快速辦理，那就趕緊聯(lián)系事事通醫(yī)療器械代辦中心吧！歡迎您的來電咨詢！