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北京事事通元專業(yè)認證服務給你分享一下什么是臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：
用于統(tǒng)計的分析集需在試驗方案的統(tǒng)計部分中明確定義，并在盲態(tài)審核時確認每位受試者所屬的分析集。在定義分析數(shù)據(jù)集時，需遵循以下兩個原則：①使偏倚達到最??；②控制I類錯誤的增加
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產企業(yè)需要在所在地市相關地點進行備案，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內生產企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┫嚓P地點進行注冊，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)均需要在CFDA進行注冊。
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