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您知道第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料清單包含哪些內(nèi)容嗎？不知道的話就看北京事事通為您分享的內(nèi)容吧，適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)。
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述
4.臨床前研究資料
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見
7.說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿
8.臨床試驗(yàn)方案
9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
10.符合性聲明
現(xiàn)在您應(yīng)該對(duì)申請(qǐng)資料有所了解了吧，如果您也想專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)幫您辦理，推薦您去北京事事通元看一看，專業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊(cè)，歡迎您的來(lái)電咨詢！
