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在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，經(jīng)常會(huì)有各種各樣的問(wèn)題導(dǎo)致結(jié)果不合格，今天事事通就分享一下臨床項(xiàng)目的主要問(wèn)題。
無(wú)法提供相關(guān)原始記錄
樣本無(wú)法溯源
樣本重復(fù)使用（同一患者多次采集樣本）
提交的注冊(cè)報(bào)告與臨床機(jī)構(gòu)保存的報(bào)告不一致
簽章不一致
臨床試驗(yàn)未嚴(yán)格按臨床方案操作
未真實(shí)記錄不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行
受試者無(wú)就診記錄，無(wú)法核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的真實(shí)性
如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系河南事事通醫(yī)療器械代辦中心，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場(chǎng)信息咨詢服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)，歡迎您的來(lái)電咨詢。
