一條灌裝線上有多種規(guī)格容器時，應(yīng)進行風險評估選擇模擬的容器。一般選擇小和/或大尺寸的容器進行培養(yǎng)基灌裝模擬試驗。當使用特定的容器/膠塞組合存在特別的操作問題，如卡瓶、卡塞，即增加干預(yù)的情況，建議單獨對其進行工藝模擬驗證。通常采用透明的容器替不透明或棕色的容器模擬試驗中密封缺陷產(chǎn)品的剔除工藝應(yīng)采用日常生產(chǎn)的剔除工藝。除密封缺陷的產(chǎn)品外，其他外觀缺陷、灌裝量異常的模擬產(chǎn)品也應(yīng)進行培養(yǎng)。

在對無菌生產(chǎn)工藝充分認知和生產(chǎn)經(jīng)驗累積的基礎(chǔ)上，應(yīng)結(jié)合工藝、設(shè)備、人員和環(huán)境等要素定期開展無菌工藝模擬試驗，以確認無菌生產(chǎn)過程的可靠性，同時也為企業(yè)及時識別風險，進而改進無菌控制措施提供數(shù)據(jù)支持。開展無菌工藝模擬試驗應(yīng)遵循以下原則： 對無菌生產(chǎn)過程實施風險評估，識別生產(chǎn)過程風險點，評估結(jié)果應(yīng)在試驗方案設(shè)計時給予慮。

即培養(yǎng)基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉(zhuǎn)移至凍干機內(nèi),在凍干機箱體內(nèi)部分抽真空，維持真空狀態(tài)的時間短于實際凍干周期，然后箱體破空（可依據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計破空次數(shù)），在凍干機內(nèi)wq壓塞。此模式關(guān)注了風險大的裝載和壓塞操作，但模擬凍干的時間較短，可能導(dǎo)致污染風險低于正常生產(chǎn)。即培養(yǎng)基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉(zhuǎn)移至凍干機內(nèi),模擬正常的生產(chǎn)的凍干時間，在凍干機箱體內(nèi)全部或部分抽真空，箱體破空，在凍干機內(nèi)wq壓塞，轉(zhuǎn)移至下道工序密封。